第123章 全球焦点（2/2）
谁听到自己老妈得癌了不腿软？
只不过梁秘书应对得体，还顺手给了自己一些好处。
「马院那事儿，你同意了我去跟你们领导说。这次去的人，级别有点高，都是副厅。」
「哦？高局也去么？」许文元一怔。
「去。」
唉。
还想着跟高露开心几天，没想到高局也去。
许文元开始闹心起来。
高露撒娇的声音又在耳边响起。
手机响起，周晚下意识的从床上跳下去，立正，接通电话。
不是许文元。
她这才坐在床上。
「小周啊，我是你赵姐。」
胃肠镜室的护士长，打电话给自己干嘛？周晚心中疑惑。
「钛夹，没了，你抓紧进货。」
「啥？」周晚一怔。
自己把东三省甚至燕京备的钛夹都划拉来了，怎么这才几天就没了？
这东西毕竟还在临床试验阶段，没大规模铺货。
「姐，我这就去，你稍等啊。」周晚挂断电话，开始到处踅摸。
找了一条爱马仕的丝巾，揣在包里，快速赶去胃肠镜室。
「小周，今天许医生做了一个肠镜，切下来十几个息肉，用了二十多钛夹。
「护士长开篇明义。
果然，是许文元干的。
但周晚一下子恍惚了。
还在临床试验阶段，许文元他真敢？！
牛逼！
燕京、申城的大专家都含含糊糊的答应，一个月用一两个也就差不多了，谁敢在一个患者身上用这么多钛夹。
许文元————
周晚恍惚了一下。
但职业素养还在。
「姐。」周晚笑着凑过去，把那条爱马仕的丝巾从包里抽出来，往护士长手里一塞，「刚才你给我打电话的时候我在商厦呢，刚好看见一条丝巾，觉得特别衬你，顺手就在带了。」
护士长低头看了一眼，没接，先笑了：「你这孩子，来就来，拿什么东西。」
「真没拿，就是刚好看见。」周晚把丝巾往她包里一塞，顺势坐在旁边的椅子上，「姐，发票在里面。」
护士长看了她一眼，嘴角动了动。
「钛夹还剩几个？」
「三个。」护士长马上说道，「你抓紧吧，我看小许做手术的时候眼皮子都跳，生怕不够用直接发飙。今天做肠镜，可是给局领导的母亲做。」
「嗯，我那面催着点，可马上就十一了。」
「我不出门，你进货就给我打电话，随时入库。」
「谢了，姐。」周晚客客气气的说完，离去。
护士长把周晚送走，回去第一时间看发票。
商厦的东西能退，百分之百退款。
可看见上面的金额后，护士长一下子傻了眼，这么贵？！
周晚马上开始忙碌起来。
省里肯定是没货了，她直接把电话打给林总的助理，林总接了电话。
林景峰刚拿起电话，就听见周晚在那头说：「林总，钛夹————用完了。」
他愣了一下，把电话换到左手。
「用完了？我刚刚才让燕京库房给你调了一批，三十枚。」
「今天上午，许医生做了一个肠镜，切了十几个息肉，用了二十多枚。」周晚的声音有点飘，「林总，这————这正常吗？」
林景峰沉默了几秒。
钛夹是强生今年重点推的二期临床产品，FDA那边的IDE申请去年刚批下来。
——
按照21CFR812的要求，二期临床试验属于「pivotalstudy」阶段，样本量有严格限制，必须在FDA和IRB双重监管下进行，每例使用都要记录在案。
标签上印着「CAUTIoN—Investigational device. Limited by Federal
lawtoinvestigationaluse.」，不能推广，不能销售，更不能批量使用。
他原计划在国内找五家三甲医院，每家签三到五个病例，半年凑齐一百例临床数据，明年和其他地区的数据汇总，然后申报FDA。
结果现在，一个油田的年轻医生，半个月不到，用完了三十枚。
这算是批量使用么？
林总有些茫然。
「林总？」周晚试探着喊了一声。
林景峰没说话，只是看着桌上那份《柳叶刀》的预刊本。XuW.，那个名字还在那儿，跟一群外国人的拼音挤在一起。
他想起约翰·霍普金斯那位教授前两天回邮件说的话：「Thiscasereport
is clean. If he has more， we might be interested.」
「周晚。」林景峰开口，声音比刚才沉了一点，「你跟那个许医生说，钛夹的事，我来想办法。让他放开用。
顿了顿，他又补了一句。
「别问为什么，就说是我说的。」
「好。可咱们这面需要什么数据。」周晚问。
「临床试验的东西，不是随便用的。」林景峰他开口，声音沉下来，带着点公事公办的严肃，「按21CFR812的要求，二期临床属于investigational
use，FDA盯着呢。
咱们虽然在国内做，但强生的全球流程得走。」
他顿了顿，像是在脑子里过清单。
「第一，每例都要签知情同意书。IRB审核过的版本，不能自己改。原件留底，复印件给我。」
「第二，完整的病例报告表。患者基本信息、病史、诊断依据、手术过程、
器械使用记录、术后随访——一样不能少。
尤其是器械追溯信息：批号、型号、使用数量、有没有异常。」
「第三，术者的操作记录。不是手术记录，是器械使用的临床观察。他那边有没有出现器械相关的不良事件？出血、穿孔、夹子脱落？有的话，24小时内报。」
电话那头传来翻纸的声音。
「还有，器械追踪。每一枚钛夹用在哪位患者身上，哪天用的，谁操作的，都得记清楚。
FDA要的是full traceability，不是咱们自己糊弄。」
「另外，」林景峰的语气缓了一点，「让许医生那边尽量把术前术后的影像数据留全。肠镜的照片、录像，能留的都留着。这些东西，以后写paper用得上，FDAinspection也认。」
「最后，告诉许医生—他那边每用一例，都算咱们二期临床的数据点。全球总部盯着呢。」
他顿了顿，补了一句：「这些数据，你整理好，按月报给我。别等FDA查下来再补。」
周晚一个头变成两个大。
怎么就变成全球的焦点了？怎么fda就盯着自己呢。
「去吧，细致一点。」林景峰道。
周晚挂断了电话，开始趁着记忆没消失把刚刚林总经理说的一切都记下来。
许医生该不会让自己做这么多任务作吧。
妈耶。
可很多内容都不是厂家的销售与科研人员做的。
一想到许文元张嘴就骂自己，周晚便有些畏惧，脑子里嗡嗡的。
FDA、IRB、知情同意、病例报告表、器械追溯、不良事件这些词像一群苍蝇，围着她的太阳穴转。
她低头看了一眼那张纸，又看了一眼。
许医生要是知道这么多活儿——她忽然打了个哆嗦。
不是怕，而是另一种难以言明的情愫。
画面从周晚的脑子里冒出来一许文元站在她面前，板着脸，眼睛往下看，嘴角往下撇，张嘴就是「你干什么吃的」。
那双眼睛盯着她，像盯着一个不争气的东西。
她站在那儿，腿软了一下。
软完了，又忽然夹紧，坐姿变得极其标准。
那点热从后腰往上爬，爬过后背，爬到后脑勺，又从后脑勺爬回脸上。
脸上热了，耳朵也热了，从耳根热到耳垂，薄薄的，烫烫的。
周晚咽了口口水。
她想起他骂完人之后转身就走的样子一白大褂带起来的风，帅气挺拔的背影，头都不回。
她忽然想，要是许医生现在站在这儿，骂她一顿，该多好。
这念头一闪，周晚自己也吓了一跳。
可那点热还在，从脸上往下走，走到胸口，走到肚子里，走到那个说不清的地方。
腿又软了一下。
她咬着嘴唇，把那张纸攥紧。
起身，出门，去找许文元。
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