第三百三十章 ?EAP试验（1/2）

不做双盲试验？

杜一新看了看病人，又看了看钟医。

「但是不做双盲试验的话，你如何说服那么些人？做的事情有意义吗？」杜一新提出了自己的疑问。

「我们先治疗病人，这才是最有意义的，不是吗？」钟医反问道。

杜一新看了看钟医，又看了看吴阳等三个病人。

「你接着说下去，我们如何进行第三步？确证阶段的试验要如何进行？」杜一新问道

确证阶段就是指药物试验的第三个阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

「原则上和第二个阶段相同。」钟医说道。

「还是先不进行双盲试验？」杜一新反问道。

「或者我们可以进行开放性试验！」钟医提议道：「不过中药的优势这个时候就会显得特别的明显。」

很多西药，特别是心血管疾病药物。这一类药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则三期临床试验就不单是扩大二期试验的病例数，还应根据长期试验的目的和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

但是显然，这一切在中药面前是不太受到限制的。

「那么第四阶段你就可以直接下结论，并且扩大中药的研究范围？」杜一新问道。

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